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儿童用中成药存安全隐患说明书打太极-【新闻】

发布时间:2021-04-08 03:33:41 阅读: 来源:除尘滤芯厂家

儿童用中成药存安全隐患 说明书“打太极”

记者调查

尼美舒利风波挑拨着家长身上已然紧绷且脆弱的神经。疑似风波的主角强生美林就曾在部分国家地区被召回;再往后退一年,英国药品和医疗产品管理中心发现,有69种常用非处方类儿童感冒和咳嗽用药不仅不管用,还可能带来各种副作用甚至是致命危险,而我国市面上的退热西药中基本上都含有类似成分。该消息当即在国内产生热烈的化学反应,家长们因此产生的用药阴影久久难以消散。

化学药被打到了一片,中成药成了家长药箱中的明星,在他们眼中,中成药起效明显、性质温和。然而,本报记者的调查显示,关系到儿童安全、合理用药的中药说明书中,药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容有较严重的缺项。这无疑成为隐患,让家长如何能放心用药?

市场

尚不明确、酌情用含混字眼打太极

相比西药,说明书简单不够明确的问题一直是中成药的一大软肋,似是而非、表达含混,犹如打太极一般让家长们难以琢磨。

虽然有其特殊性,绝大部分中成药都是由多味中药组成,有效成分复杂,进行药理研究有一定难度。但药理作用是说明书的一个中药组成部分,尤其对各器官尚未发育完全的儿童来说十分重要。然而记者从市面上抽取了几个常见的非处方类感冒发烧用中成药中,发现情况实在不妙,药理作用几乎都没写,尚不明确、酌情、在医生指导下服用等含混字眼出现频繁:

同仁堂小儿清热宁颗粒:用法用量很具体,但不良反应、禁忌、注意事项均为尚不明确,药理作用没有;三公仔小儿七星茶颗粒:用量标注简单,不良反应、禁忌同为尚不明确,注意事项虽有写但寥寥几句,不足200字,药理作用也没提及;葵花牌小儿肺热咳喘口服液:用法用量和注意事项较具体,不良反应标注为大量服用可能有轻度肠胃不适,禁忌尚不明确,药理作用没有写。克刻小儿止咳糖浆则和葵花牌小儿肺热咳喘口服液的情况类似。

而香港保和堂的珠珀猴枣散,用法用量的标注是这几个药品中字数*多、内容*详细的一个。而且也是*一个将中药具体成分比率标注出来的药品:茯神14%、薄荷8%、钩藤10%、双花12%、防风10%、竺黄8%、甘草10%、琥珀3%、猴枣1%等。该说明书对药理作用也有一定描述。

调查

说明书不良反应缺项达83.87%

说明书缺乏用法用量、不良反应等问题不止限于儿童用感冒发烧中成药。首都儿科研究所附属儿童医院张克敏、贾亦芊发现:在门诊中,患儿家长经常向药师反映中成药说明书相对西药来说笼统、简单,用量难以掌握。为此,几年前两位收集了医院门诊93种儿童口服中成药说明书,在对内容逐项进行统计分析发现:93份说明书中药理作用的缺项率达到64.51%,儿童用法用量缺项率达到55.91%,不良反应缺项率达到83.87%,禁忌症缺项率达到75.26%,注意事项的缺项率达到34.40%。

张克敏、贾亦芊指出,不良反应应包括该药可能引起的副作用、毒性反应、过敏反应等等。本次调查发现说明书中不良反应的缺项率*,这会误导患者认为服中药安全,无不良反应。实际上,有人对过去几年有关药学期刊上报道的中西药品不良反应进行分析,发现报道的中药不良反应占17%,仅次于西药中抗菌药物的34.77%。

儿童用法用量笼统含糊

北京儿童医院药剂科胡利华、许丽、王文莉在对收集医院的122份中成药说明书进行统计和分析,结果122份中成药说明书中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等4项的缺项率分别为85.25%、25.41%、21.31%、6.56%。其中107份口服中成药说明书中儿童用法用量缺项率达45.79%,107份中包含42种非处方药物(OTC药物)和45种儿科专用中成药。和上一个调查一样,北京儿童医院的药师也发现不良反应项目打太极情况明显,122份中有69份说明书使用了尚不明确等过于笼统含糊、甚至避重就轻的描述。

专家

过半儿童用药缺乏试验依据

南方医院儿科主任李春富介绍说,由于国家对未成年的保护,儿童药物试验难以开展,大约一半以上的儿童用药缺乏试验依据,这对完善说明书造成了很大影响。中山大学孙逸仙纪念医院呼吸科主任李建国指出,儿童用药试验的缺乏,加上中成药复方成分复杂,很难像西药一样有明确的药理试验,并将具体内容写入说明书,一些中药、中成药之所以说可以用于儿童、用量多少,往往都是沿用老方子的内容。例如这个小柴胡以前一直都可以给儿童吃,那现在也可以用于儿童治疗。

西药成分在中成药里暗自发力

很多人认为中成药比较温和,孩子可以放心吃。李春富说,中成药的成分复杂,一种中成药往往包含了数十种组分,不清楚是哪些药或哪一个药在具体起作用。更重要的是,为了顺应市场需求,使药品尽快显现出疗效,很多厂家在中成药中也添加了西药成分。例如药店里面比较容易买到的维C银翘片,里面含有对乙酰氨基酚、氯苯那敏,具有解热镇痛、抗过敏作用。实际上,在不少中成药中,正是这样的西药成分在起主要作用。企业能如实说明了含西药成分的药还算好的,就怕一些厂家受经济利益驱使偷偷添加却隐而不报,这样对孩子很不利,是*危险的。

普通感冒发烧不要急着用药

美国药监局(FDA)建议2岁以下的儿童不要服用止咳和抗感冒药物,6岁以下的儿童谨慎使用。我们一般不建议孩子一感冒咳嗽就用药,要尽量少用药,很多家长一见孩子生病就担心,李春富介绍说,感冒、咳嗽、发烧是人体正常的防御反应,通常1周左右可自愈。一开始就人为压制退烧止咳,还有可能掩盖真相。李建国也同样说,不要急着用药,注意多喝水多休息是关键。对发烧的孩子,广州妇婴医院呼吸科主任医师江文辉建议,刚发烧,先用物理降温,而非急着用药,如果是高热,则适量用些退烧药应急处理,6个月至两三岁的孩子发烧容易出现热性惊厥。

相关报道

英国OTC类可待因液体制剂不用于儿科咳嗽的治疗

日前国家药品不良反应中心公布了一条消息:英国药品 和 健 康 产 品 管 理 局(M HRA)在2010年第3期《Drug Safety Update》中发布信息称,相关机构已完成了用于治疗儿童咳嗽的OTC类含可待因的口服液体制剂类药品的评估,建议此类药品不用于治疗18岁以下儿童和青少年的咳嗽。

含可待因的药品用于缓解干咳,南方医院儿科主任李春富表示,临床上该药已很少用于儿童,百日咳等特殊情况除外。在英国可待因药物为OTC,但必须在药师指导下通过药房销售(P类管理药品)。对可待因类治疗儿童咳嗽的评估是基于对儿科感冒咳嗽药安全性的担忧,此前英国已采取措施禁止OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童,但不包括含可待因成分的止咳药。

CHM和儿科药品专家顾问组在审查了所有可获得的可待因治疗儿童咳嗽的安全性和有效性数据(包括文献报道、治疗综述、药品专论、临床指南)后,发现缺乏强有力的证据支持可待因在治疗儿童咳嗽方面的有效性,并得出结论,认为含可待因的OTC类口服液体制剂用于治疗18岁以下患者咳嗽其风险大于受益。CHM建议此类药品不用于治疗18岁以下儿童和青少年的咳嗽;所有此类药品的容器必须是儿童防护型,以减少儿童意外摄入的风险。

目前,生产商更新了含可待因的OTC类液体止咳药的包装和说明书,已包括*新的建议。新的包装和说明书自2011年4月面市,在此期间,已有的包装好的药品将继续销售。

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